Банеоцин пор. д/наружн. прим. 250 МЕ/г+5000 МЕ/г 10 г 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Банеоцин®, 250 МЕ/г + 5000 МЕ/г, порошок для наружного применения

Действующие вещества: бацитрацин + неомицин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в  том  числе  на не  перечисленные в  разделе 4 листка-вкладыша.
— Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Банеоцин®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Банеоцин®.
3. Применение препарата Банеоцин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Банеоцин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Банеоцин®, и для чего его применяют

Препарат Банеоцин® содержит два антибиотика: бацитрацин и неомицин, вызывающих гибель бактерий. Благодаря комбинации этих двух веществ достигается широкий спектр действия препарата и усиление действия в отношении ряда микроорганизмов. Переносимость   препарата   на  коже   оценивается   как   отличная, снижение  активности биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Порошок Банеоцин® также обладает подсушивающим, успокаивающим и охлаждающим эффектом.

Показания к применению

Порошок Банеоцин® показан для применения у взрослых и детей при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и/или бацитрацину:

— бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, например: мокнущее контагиозное импетиго, инфицированные трофические язвы нижних конечностей, инфицированная экзема, бактериальный пеленочный дерматит, бактериальные осложнения вирусных инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex и Herpes zoster, в т.ч. инфицирование везикул при ветряной оспе;
— профилактика пупочной инфекции у новорожденных;
— профилактика и лечение инфекции  после хирургических (дерматологических) процедур: порошок Банеоцин® может применяться для дополнительного лечения в послеоперационном периоде  (после иссечения, прижигания  (каутеризации), эпизиотомии, лечения трещин на коже, разрыва промежности и мокнущих ран и швов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Банеоцин®

Противопоказания

Не применяйте препарат Банеоцин®, если:

— у Вас или Вашего ребенка аллергия на бацитрацин, неомицин, любые другие антибиотики аминогликозидного ряда или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— у Вас или Вашего ребенка обширные поражения кожи, поскольку всасывание препарата может вызвать нарушения органа слуха (ототоксический эффект), сопровождающиеся возможной потерей слуха;
— у Вас или Вашего ребенка выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности с уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных компонентов препарата;

— у Вас или Вашего ребенка инфекция наружного слухового прохода с повреждением (перфорацией) барабанной перепонки;
— у Вас или Вашего ребенка инфекция глаз;
— Вы или Ваш ребенок одновременно применяете аминогликозидные антибиотики системного действия (внутрь или в виде инъекций), из-за риска усиления токсичности.

Если любое из перечисленных выше утверждений относится к Вам или Вашему ребенку, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Банеоцин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, в особенности в случае применения препарата у детей, пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также при большой площади обрабатываемой поверхности, длительном применении и глубоких поражениях кожи.

Сообщите врачу до начала применения препарата, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или Вашему ребенку:

— у Вас или у Вашего ребенка снижена функция печени и/или почек – могут потребоваться анализы крови и мочи вместе с исследованием слуха до и во время терапии препаратом Банеоцин®;
— у Вас или Вашего ребенка повышена кислотность крови (ацидоз), или есть тяжелые нейромышечные заболевания, например тяжелая миастения – при всасывании препарат Банеоцин® может нарушать проведение сигналов по нервам к мышцам. Чтобы этого не происходило, Ваш врач может назначить Вам препараты кальция или препарат неостигмина метилсульфат.

Во время применения препарата Банеоцин® важно помнить о следующем:

— при длительном лечении возможен рост устойчивости микроорганизмов к действующим веществам. В таких ситуациях следует обратиться к врачу, чтобы выбрать подходящую тактику лечения;
— при развитии аллергии или суперинфекции следует обратиться к врачу, препарат может быть отменен.

Другие препараты и препарат Банеоцин®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты:

— антибиотики, относящиеся к группе цефалоспоринов, или антибиотики аминогликозидного ряда, так как может повышаться вероятность токсического воздействия на функцию почек;
— мочегонные средства (диуретики), такие как этакриновая кислота или фуросемид, так как возможно токсическое воздействие на функцию почек и органа слуха;
— наркотические вещества, анестетики и/или препараты для расслабления мышц (миорелаксанты), так как возможно усиление блокады нейромышечной проводимости.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Банеоцин® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует помнить, что неомицин, как и все антибиотики аминогликозидного ряда, может проникать через плацентарный барьер. При применении системно высоких доз аминогликозидных антибиотиков было описано внутриутробное снижение слуха у плода.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата Банеоцин®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Порошок наносят тонким слоем на пораженные участки 2–4 раза в день; если это целесообразно – под повязку.  Площадь  нанесения порошка не должна превышать 1 %  от общей площади поверхности тела, что соответствует размеру Вашей ладони (или ладони Вашего ребенка, если препарат применяется у ребенка).

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек.

При применении доз, намного превышающих рекомендуемые, необходимо учитывать возможность развития токсического влияния на функцию почек и/или органа слуха и равновесия (нефро- и/или ототоксических изменений), из-за повышенного риска возможного всасывания активных веществ, особенно если у Вас нарушена функция печени и/или почек. Рекомендуется проводить соответствующие анализы мочи и крови или исследования слуха.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше).

Не требуется коррекции дозы препарата, если Вы старше 65 лет.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Наружно. Возможно наносить, не касаясь пораженной поверхности руками.

Если Вы применили препарата Банеоцин® больше, чем следовало

При применении в дозах, существенно превышающих рекомендованные, особенно при лечении нейротрофических язв, вследствие возможного всасывания активных компонентов, могут возникнуть токсические реакции со стороны почек и/или органа слуха (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Если Вы забыли применить препарат Банеоцин®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Банеоцин® обычно хорошо переносится при наружном применении.
Прекратите применение препарата Банеоцин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения аллергических реакций, которые могут возникать редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). Если у Вас или Вашего ребенка раньше были аллергические реакции на неомицин, в 50 % случаев возможно развитие перекрестной аллергии к другим аминогликозидам.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Банеоцин®

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— аллергические реакции, проявляющиеся в виде контактного дерматита;
— аллергическая реакция на неомицин.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— повышение чувствительности к различным веществам, включая неомицин (как правило, наблюдается при использовании в терапии хронических дерматозов), в некоторых случаях аллергические реакции могут выглядеть как отсутствие эффекта от проводимой терапии);
— аллергические реакции в виде покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда (при длительном применении препарата);
— выраженное головокружение, тошнота или рвота, нарушение равновесия могут быть проявлением поражения вестибулярного нерва;
— ощущение неустойчивости, потеря равновесия, нарушение ориентации в пространстве могут быть проявлениями нейромышечной блокады;
— нарушение функции органа слуха (ототоксичность);
— увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, жажда, повышение кровяного давления могут быть проявлениями токсического воздействия на почки (нефротоксичность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности  лекарственных  препаратов, выявленным  на  территории  государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550 99 03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Телефон: +7 (7172) 235 135
E-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz

Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29
E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86
Факс: +996 312 21 05 08
E-mail: dlsmi@pharm.kg

5. Хранение препарата Банеоцин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке (банка) для защиты от света при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Банеоцин® содержит:
Действующими веществами являются бацитрацин + неомицин.
1 г порошка содержит 250 МЕ бацитрацина (в форме бацитрацина цинка) и 5000 МЕ неомицина (в форме неомицина сульфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Порошковая основа (кукурузный крахмал, содержащий не более 2 % магния оксида).

Внешний вид препарата Банеоцин® и содержимое упаковки

Порошок для наружного применения.
Мелкодисперсный порошок от белого до желтоватого цвета.

Первичная упаковка

По 10 г порошка в банку из полиэтилена высокой плотности/полиэтилена низкой плотности (ПЭВП/ПЭНП) с дозирующим колпачком и крышкой из полиэтилена высокой плотности/полиэтилена низкой плотности (ПЭВП/ПЭНП).

Вторичная упаковка

По одной банке в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения
Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна
Телефон: +386 1 580 3332
Факс: +386 1 568 3517
E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Производитель (выпускающий контроль качества)

Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; Телефон: +7 (495) 660 75 09;
Факс: +7 (495) 660 75 10.
E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений)
Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Республика Казахстан
ТОО «Сандоз Казахстан», 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95; Телефон: +7 (727) 258 10 48.
Е-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)
Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Республика Беларусь
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь
220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;
Телефон: +375 (17) 370 16 20;
Факс: +375 (17) 370 16 21.
E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)
Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Кыргызская Республика
ОcОО Неман Фарм
720040, Кыргызская Республика, г. Бишкек, Бульвар Эркиндик, 58а; Телефон: +996 550 337501.
E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)
Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/