Белластезин табл. 10 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БЕЛЛАСТЕЗИН

Регистрационный номер: ЛП-№(011395)-(РГ-RU) и ЛП-002114

Торговое наименование

Белластезин

Международное непатентованное или группировочное наименование

Белладонны листьев экстракт+Бензокаин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

на одну таблетку
Действующие вещества
Анестезин (бензокаин) – 300 мг
Красавки экстракт густой – 15 мг
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая – 35,417 мг
Оксипропилцеллюлоза (гипролоза) – 8,510 мг
Кроскармеллоза натрия – 3,691 мг
Тальк – 3,691 мг
Кальция стеарат – 3,691 мг

Описание

Таблетки  плоскоцилиндрической  формы  с  фаской  и  риской,  от  светло-коричневого  до коричневого цвета с более светлыми и более темными вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; спазмолитики и антихолинергические средства в комбинации с другими средствами.

Код АТХ

A03ED.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный   препарат,   оказывает    спазмолитическое,    местноанестезирующее  и анальгезирующее действие.
Спазмолитическое действие обусловлено эффектом алкалоидов белладонны: вследствие м-холиноблокирующего эффекта снижается тонус гладкомышечных органов (бронхиальное дерево, органы брюшной полости и т.п.), устраняется спазм мускулатуры кишечника, желчевыводящих путей, снижаются перистальтика, секреция пищеварительных, слюнных и других желез, развивается  положительный дромотропный и хронотропный эффект. Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие.

Фармакокинетика

Фармакокинетика белладонны. Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Не известно, проникают ли алкалоиды белладонны в грудное молоко. Атропин, гиосциамин, скополамин проникают через плаценту. Атропин и гиосциамин легко проникают через гематоэнцефалический барьер. Алкалоиды белладонны гидролизуются до тропина и тропиновой кислоты. Выводятся почками и, в меньшей степени, через кишечник.

Фармакокинетика бензокаина. Бензокаин малорастворим в воде, что обуславливает его медленную абсорбцию. Как и все эфирные производные парааминобензойной кислоты, расщепляется эстеразой в плазме крови и печени. В результате образуются пара- аминобензойная кислота и этиловый спирт, метаболизирующийся до ацетилкоэнзима А. Пара-аминобензойная кислота подвергается конъюгации с глицином или выводится почками в неизменном виде.

Показания к применению

В качестве симптоматического средства при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся повышенной секреторной функцией желудка и спазмами гладкой мускулатуры с целью купирования болевого синдрома (гиперацидный гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная  глаукома,  гиперплазия  предстательной  железы,  детский  возраст.  Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью

Пациентам с полинейропатией, гипертиреозом, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, заболеваниями почек, диафрагмальной грыжей, рефлюкс-эзофагитом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение в период беременности противопоказано.
Применение   препарата   противопоказано    в    I    триместре    беременности    в    связи с   тератогенным   эффектом   алкалоидов   белладонны,    во    II    и    III    триместре    – не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности применения у данной категории пациентов.
Данные о проникновении алкалоидов белладонны в грудное молоко отсутствуют, в связи с чем не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 2-3 раза в день. Таблетку глотают не разжевывая и запивают водой. Высшая разовая доза – 2 таблетки, суточная – 5 таблеток. Курс лечения подбирают индивидуально.
Если симптомы заболевания  не  проходят  в  течение  3-5  дней,  необходимо  обратиться к врачу для решения вопроса о дальнейшем применении препарата.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервозность, сонливость, психомоторное возбуждение (особенно у пациентов старшей возрастной группы), слабость, расстройства сна, атаксия (расстройства координации движений), нарушение речи.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, жажда, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, запор, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.
Со стороны органа зрения: мидриаз, светобоязнь, парез аккомодации, временное нарушение зрения, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмии (в том числе экстрасистолия, тахикардия), ишемия миокарда, возможно повышение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы и органов средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, приводящее к образованию вязкой мокроты, которая трудно откашливается.
Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, крапивница, эксфолиативный дерматит.
Другое: уменьшение потоотделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия, отеки, усиление существующей гипокалиемии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили  любые  другие  побочные  эффекты,  не  указанные   в   инструкции,   сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, тахипноэ и гиперпноэ, возможны признаки обезвоживания, угнетение ЦНС, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, коррекция водно- электролитного баланса, парентеральное введение холиномиметиков и анти- холинэстеразных средств. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При применении Белластезина:

– с амантадином, антиаритмическими антихолинергическими препаратами (в том числе хинидином), трициклическими антидепрессантами, нефопамом, глютетимидом – усиливаются антихолинергические эффекты препарата;
– с опиоидными анальгетиками и препаратами, угнетающими центральную нервную систему – возможно угнетение ЦНС;
– с бутирофенонами (галоперидолом) и органическими нитратами – повышается внутриглазное давление;
– с кортикостероидами для системного применения – снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления;
– с пилокарпином – снижается его эффект при лечении глаукомы;
– с М-холиноблокаторами – усиливаются антихолинергические эффекты;
– с фуросемидом – возможна ортостатическая гипотензия;
– с резерпином, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), гуанетидином, антацидными средствами, аскорбиновой кислотой, аттапульгитом – снижается эффект препарата;
– с леводопой – снижение системных концентраций леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку;
– с некоторыми антигистаминными препаратами (включая меклизин) – усиливается антигистаминный эффект;
– с блокаторами бета-адренорецепторов – снижается их эффект;
– с гормональными контрацептивами – снижается контрацептивный эффект;
– с неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов – усиливается седативный эффект;
– с нестероидными противовоспалительными препаратами, гризеофульвином, дигитоксином, доксициклином, метоклопрамидом, метронидазолом – снижается эффект этих препаратов;
– с кетоконазолом – повышение рН желудочного сока Белластезином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белластезин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола;
– с сульфаниламидами – снижается их антибактериальная активность;
– с индапамидом, низатидином – повышается их эффект;
– с препаратами, содержащими калий – возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Особые указания

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
При высокой температуре окружающей среды применение Белластезина может привести к тепловому удару (вследствие угнетения активности потовых желез).
Недопустимо использование для снятия острых болей в животе (до выяснения причины). Следует избегать применение препарата лицам, деятельность которых требует повышенной остроты зрения.

Влияние на способность управлять транспортным средствами, механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
1,  2  или  3  контурные  ячейковые  упаковки  по  10  таблеток  вместе  с  инструкцией    по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
50, 100 или 200 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку или в ящик из картона (для стационаров).

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия
142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, ГНЦ ПМ. Тел.: (495) 716-15-81, 716-15-90.